CE TANÚSÍTÁS
Cégünk kijelölt szervezetként orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelésére jogosult.
Orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelése
A hatályos jogi szabályozás szerint az Európai Unió területén orvostechnikai eszköz csak CE jelöléssel hozható forgalomba.
Valamennyi terméknek meg kell felelnie a rá vonatkozó alapvető követelményeknek.
A termék osztályba sorolásától függően szükséges lehet tanúsító szervezet igénybevétele, azaz a CE megfelelőségértékelés elvégeztetése külső szervezettel.
Tájékoztató a megfelelőségértékelés folyamatáról
A CE Certiso Kft. megfelelőségértékelési eljárásainak folyamatait a következő ábrák szemléltetik:
IGEN | Gyártó döntése arról, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz-e |
IGEN | Osztályba sorolás a jogszabály és a MEDDEV dokumentumok alapján, szükség esetén OGYÉI Orvostechnikai Főosztálytól szakvélemény |
CE jel | Tanúsíttatás az osztályra vonatkozó követelményeknek megfelelően az adott termékkategóriára kijelölt szervezettel |
A gyártó mindenkori felelőssége annak eldöntése, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint hogy milyen kockázati osztályba sorolandó. Az osztályba sorolás határozza meg a termék további sorsát megfelelőségértékelés szempontjából, azaz, hogy milyen eljárást kell követni a CE jelölés megszerzéséhez.
Az orvostechnikai eszközök uniós szabályozásának alapelve, hogy azok alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelő használata ne veszélyeztesse se a betegek egészségi állapotát, biztonságát, sem a felhasználók vagy más személyek biztonságát. Feltétel, hogy az eszközök használatával járó bármely veszély elfogadható kockázatot jelentsen a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest.
Cégünk mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységre jogosultságot szerzett. Kijelölésünk 2020-ig érvényes.
A CE Certiso Kft. orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelésére a 2017/745 EU rendelet (MDR) szerint is jogosult.
A CE Certiso Kft az alábbi rendeletek szerint végzi megfelelőségértékelési tevékenységét:
- a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet
- az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet,
- az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13) ESzCsM rendelet.
- orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelése a 2017/745 EU rendelet (MDR)
- 2017/2185 (EU) Bizottsági Végrehajtási Rendelet
Kijelölési területeink:
- MDD területen a II., V. és VI. melléklet szerinti jogosultságaink
- AIMD területen a II. és V, melléklet szerint az aktív beültethető ingerterápiás eszközök megfelelőségértékelésére van jogosultságunk
- Horizontális kódok: gyógyszert tartalmazó eszközök, a gépdirektíva alá tartozó eszközök, steril eszközök, biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú eszközök, valamint szoftvert tartalmazó eszközök
- IVD területen a IV. és VII. melléklet szerint tumor marker: PSA, trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert) és önellenőrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz, valamint III., IV. és VII. melléklet szerint a klinikai kémia, a terhesség és ovuláció eszközeire és mintatartók megfelelőségértékelésére rendelkezünk kijelöltséggel. IVD horizontális kódként a steril és a biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú és/vagy szoftveres eszközöket is tanúsíthatjuk.
- MDR terülten a 2017/745 EU rendelet I., II. és A melléklet szerint
Az eszköz osztályba sorolása a gyártó feladata. A jogszabályok szerint az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya jogosult szakvéleményben annak megállapítására, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint az osztályba sorolással kapcsolatos kérdésekben is a Hivatal az illetékes.
Visszavont, felfüggesztett és hamisított tanúsítványokról lista a Tanúsítvány információk menüpont alatt található.
Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken, írásban szíveskedjenek benyújtani.
GDPR
CE CERTISO KFT:
H-2092 Budakeszi, Erdő utca 101.
+36 23 880 830
H-2092 Budakeszi, Pf:70.
info@cecertiso.hu