ISO 13485 TANÚSÍTÁS
NAH által akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszer tanúsítását végezzük.
Cégünk a NAH által akkreditált az ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsítások végzésére.
Tájékoztató a tanúsítás folyamatáról:
A CE Certiso Kft. ISO 13485 szerinti tanúsítási eljárásának folyamatát a következő ábrák szemléltetik:
Az orvostechnikai eszközök gyártása egy speciális iparág, hiszen az általuk előállított eszközök, berendezések a gyógyításban kerülnek felhasználásra, így kiemelt jelentőséget kap az alkalmazási cél mellett az eszköz biztonságossága.
Az ISO 13485 :2016 szabvány az orvostechnikai eszközök gyártásának – a tervezéstől a felhasználásig – folyamatait szabályozza, alkalmazásával biztosítható, hogy az orvoslásban használt termék megfeleljen a hazai és az uniós jogszabályi követelményeknek.
Az ISO 13485:2016 szabvány többek között olyan szervezetek számára készült, amelyeknek ahhoz, hogy feltüntessék a CE jelölést a termékeiken, meg kell felelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egy vagy több „New Approach” európai irányelvnek.
Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsíttatása az alábbi hozzáadott értékeket biztosítja Önnek:
A tanúsítvány érvényessége alatt független, külső tanúsító igazolja, hogy folyamatai megfelelnek a szabvány előírásainak
Jogosult tanúsítási jelünk feltüntetésre
- Közbeszerzéseknél előnyt élvezhet
Visszavont, felfüggesztett és hamisított tanúsítványokról lista a Tanúsítvány információk menüpont alatt található.
Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken, írásban szíveskedjenek benyújtani.
GDPR
CE CERTISO KFT:
H-2092 Budakeszi, Erdő utca 101.
+36 23 880 830
H-2092 Budakeszi, Pf:70.
info@cecertiso.hu