Kezdőoldal-szürke » Dokumentumok » Hasznos linkek
HASZNOS LINKEK
Jogszabályok
Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok:
- az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet
- az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet
A megfelelőségértékelési tevékenységet szabályozó további jogszabályok:
- a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. tv.
- a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet
- az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet
- a bejelentés nélküli audit szabályozó a Bizottság 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről
EGK irányelvek:
- A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (továbbiakban esetenként AIMDD): Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
- A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (továbbiakban esetenként MDD): Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban esetenként IVDD): Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
Iránymutatások:
- MEDDEV dokumentumok
Harmonizált szabványok:
- Harmonizált szabványok listája
GDPR
CE CERTISO KFT:
H-2092 Budakeszi, Erdő utca 101.
+36 23 880 830
H-2092 Budakeszi, Pf:70.
info@cecertiso.hu